page_banner

الاتحاد الأوروبي ينشر إرشادات حول التحقق من أجهزة الكشف المخبرية عالية الخطورة ، والإشراف على الأجهزة القديمة

تم النشر في 21 فبراير 2022 |بقلم نيك بول تايلور

تهدف وثيقتان توجيهيتان جديدتان من مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG) التابعة للمفوضية الأوروبية إلى توفير مزيد من المعلومات حول تطبيق لوائح Medtech الجديدة.

أولاً ، إرشادات للهيئات التي تم إخطارها بشأن التحقق من أجهزة التشخيص المختبري (IVD) في الفئة D ، وهي الفئة الأكثر خطورة.تحتفظ لائحة التشخيص المختبري الواردة (IVDR) بالفئة D للاختبارات التي يمكن أن تشكل خطرًا كبيرًا على كل من المرضى والصحة العامة ، مثل المنتجات التي تتحقق من العوامل المعدية في الدم المراد نقلها.نظرًا للمخاطر ، يفرض IVDR عملية تقييم مطابقة أكثر تعقيدًا لأجهزة IVD من الفئة D والتي تتضمن الهيئات المبلغة والمختبرات المرجعية للاتحاد الأوروبي (EURL).

كما توضح الإرشادات ، يتعين على الهيئات التي تم إخطارها التحقق من دفعات من فئة D IVD.سيتطلب التحقق من الهيئات المبلغة العمل مع كل من الشركات المصنعة و EURLs.

يجب على المصنّعين مشاركة تقارير اختباراتهم من الفئة D IVD مع الهيئات التي تم إخطارها وإتاحة العينات للاختبار.الهيئات التي تم إخطارها هي المسؤولة عن ترتيب EURLs لإجراء اختبار دفعي للعينات المقدمة.بعد إجراء اختبار الدُفعات ، سيشارك EURL نتائجه مع الهيئة المُخطرة.يؤدي إكمال خطوة التحقق إلى تبرئة الشركة المصنعة لتسويق الجهاز ، ما لم تخطر الجهة المُبلغة بوجود مشكلة في غضون 30 يومًا من استلام العينات.

يوفر التوجيه أيضًا نصائح حول كيفية قيام الهيئات المبلغة بهذه المسؤوليات.تحتاج الهيئات التي تم إخطارها إلى إجراءات موثقة لعملية التحقق ، وخطة اختبار تغطي جميع معلمات الجهاز الحرجة ، واتفاقية مع الشركة المصنعة حول لوجستيات العينة.

تنصح MDGC الهيئات التي تم إخطارها بتضمين خطة اختبار ، تمت الموافقة عليها من قبل EURL ، والتي تغطي معلومات مثل العينات التي سيتم اختبارها ، وتكرار الاختبار ومنصة الاختبار التي سيتم استخدامها.يجب أن تتناول الاتفاقية أيضًا الخدمات اللوجستية لكيفية حصول الشركات المصنعة على عينات إلى الهيئات التي تم إخطارها أو EURLs.يجب أن يلتزم المصنعون بإخبار الهيئات التي تم إخطارها إذا أرسلوا عينات مباشرة إلى EURLs وإذا قاموا بإجراء تغييرات قد تؤثر على التحقق من الدُفعات.

تتناول الإرشادات أيضًا العقد المكتوب بين الهيئة المُبلغ عنها و EURL.مرة أخرى ، تتوقع MDGC من الهيئة التي تم إخطارها أن تدرج خطة الاختبار في الاتفاقية.تتضمن متطلبات العقد الخاصة بـ EURL تضمين رسوم المختبر والإطار الزمني المقدر للاختبار والإبلاغ عن النتائج.الحد الأقصى للإطار الزمني هو 30 يومًا.

مراقبة الجهاز القديم

بعد يوم واحد من إصدار وثيقة IVD من الفئة D ، نشرت MDCG إرشادات حول مراقبة الأجهزة القديمة التي يُسمح لها بالبقاء في سوق الاتحاد الأوروبي حتى مايو 2024 بشهادات صالحة صادرة بموجب توجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة (AIMDD) أو توجيه الأجهزة الطبية (MDD) .

تتناول الإرشادات سؤالاً أثارته لائحة الأجهزة الطبية (MDR).بموجب MDR ، يمكن أن تظل الأجهزة القديمة في سوق الاتحاد الأوروبي حتى عام 2024 إذا كانت تتوافق مع التوجيهات القديمة ولم تخضع لتغييرات كبيرة.ومع ذلك ، تتطلب MDR أيضًا الأجهزة القديمة لتلبية متطلبات اللوائح بشأن مراقبة ما بعد السوق ومراقبة السوق واليقظة وتسجيل المشغلين الاقتصاديين.بالنظر إلى ذلك ، كيف يجب على الهيئات المبلغة التعامل مع مراقبة أنظمة إدارة الجودة للأجهزة القديمة؟

تجيب إرشادات MDCG على هذا السؤال ، وتطلب من الهيئات المبلغة مراعاة المتطلبات الجديدة في إطار أنشطة المراقبة الخاصة بهم.من الناحية العملية ، هذا يعني أن MDCG تريد من الهيئات المُخطرة مراجعة وثائق نظام إدارة الجودة ، والتحقق مما إذا كانت الشركة المصنعة قد أجرت تعديلات تتماشى مع MDR ، ثم استخدام نتيجة التقييم لتحديد برنامج التدقيق.

نظرًا لأن بعض متطلبات MDR تنطبق فقط على الأجهزة القديمة ، "يجب أن تكون أنشطة التدقيق التي يجب أن تقوم بها الهيئات المبلغة استمرارًا لأنشطة المراقبة السابقة مع التركيز على الأحكام الجديدة" ، كما تنص التوجيهات.يجب على المصنّعين توفير تقارير دورية لتحديث السلامة وخطط وتقارير مراقبة ما بعد السوق للهيئات التي تم إخطارها حتى يتمكنوا من "التحقق من أن نظام إدارة الجودة قد تم تكييفه بشكل مناسب ويظل متوافقًا مع الشهادة (الشهادات) الصادرة بموجب MDD أو AIMDD. "

تصف بقية الإرشادات السيناريوهات التي قد تواجهها الهيئات التي تم إخطارها اعتمادًا على مكان وجود الشركات المصنعة في عملية MDR.تختلف نصيحة MDCG حول كيفية التعامل مع المراقبة اعتمادًا على ما إذا كانت الشركة المصنعة ، على سبيل المثال ، ستزيل أجهزتها من السوق بحلول عام 2024 أو أنها معتمدة بالفعل من قبل هيئة أخرى مُبلغ عنها بموجب MDR.


الوقت ما بعد: مارس -11-2022