تم النشر في 21 فبراير 2022 |بقلم نيك بول تايلور
تهدف وثيقتان توجيهيتان جديدتان من مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية التابعة للمفوضية الأوروبية (MDCG) إلى توفير المزيد من المعلومات حول تطبيق لوائح التكنولوجيا الطبية الجديدة.
أول ما يصل هو إرشادات الهيئات المبلغة بشأن التحقق من أجهزة التشخيص المختبري (IVD) في الفئة D، وهي الفئة الأعلى خطورة.تحتفظ لائحة التشخيص في المختبر (IVDR) الواردة بالفئة D للاختبارات التي يمكن أن تشكل خطرًا كبيرًا على كل من المرضى والصحة العامة، مثل المنتجات التي تتحقق من وجود عوامل قابلة للانتقال في الدم ليتم نقلها.نظرًا للمخاطر، تفرض IVDR عملية تقييم مطابقة أكثر تعقيدًا لأجهزة IVD من الفئة D والتي تتضمن الهيئات المبلغة والمختبرات المرجعية للاتحاد الأوروبي (EURL).
كما توضح الإرشادات، تحتاج الهيئات المبلغة إلى التحقق من دفعات أجهزة IVD من الفئة D.سيتطلب التحقق من الهيئات المبلغة العمل مع كل من الشركات المصنعة وعناوين URL.
يجب على الشركات المصنعة مشاركة تقارير اختبارات IVD من الفئة D مع هيئاتها المبلغة وإتاحة العينات للاختبار.تتحمل الهيئات المبلغة مسؤولية الترتيب لعناوين URL لإجراء اختبار دفعة للعينات المقدمة.بعد إجراء اختبار الدفعة، ستشارك EURL نتائجها مع الهيئة المُخطرة.يؤدي إكمال خطوة التحقق إلى السماح للشركة المصنعة بتسويق الجهاز، ما لم تقم الهيئة المبلغة بالإبلاغ عن مشكلة خلال 30 يومًا من استلام العينات.
توفر الإرشادات أيضًا نصائح حول كيفية قيام الهيئات المبلغة بالوفاء بهذه المسؤوليات.تحتاج الهيئات المبلغة إلى إجراءات موثقة لعملية التحقق، وخطة اختبار تغطي جميع معلمات الجهاز الهامة، واتفاق مع الشركة المصنعة حول العينة اللوجستية.
تنصح MDGC الهيئات المبلغة بتضمين خطة اختبار، معتمدة من قبل EURL، والتي تغطي معلومات مثل العينات التي سيتم اختبارها، وتكرار الاختبار ومنصة الاختبار التي سيتم استخدامها.يجب أن تتناول الاتفاقية أيضًا الأمور اللوجستية المتعلقة بكيفية حصول الشركات المصنعة على العينات إلى الهيئات التي تم إخطارها أو عناوين URL الخاصة بها.يجب أن يلتزم المصنعون بإخبار الهيئات المبلغة إذا أرسلوا عينات مباشرة إلى عناوين EURL وإذا قاموا بإجراء تغييرات قد تؤثر على التحقق من الدفعة.
تتناول الإرشادات أيضًا العقد المكتوب بين الهيئة المبلغة وEURL.مرة أخرى، تتوقع MDGC من الهيئة المُخطرة أن تدرج خطة الاختبار في الاتفاقية.تتضمن متطلبات العقد الخاصة بـ EURL تضمين رسوم المختبر والإطار الزمني المقدر للاختبار والإبلاغ عن النتائج.الحد الأقصى للإطار الزمني هو 30 يومًا.
الرقابة على الأجهزة القديمة
بعد يوم واحد من إصدار وثيقة IVD من الفئة D، نشرت MDCG إرشادات حول مراقبة الأجهزة القديمة المسموح لها بالبقاء في سوق الاتحاد الأوروبي حتى مايو 2024 مع شهادات صالحة صادرة بموجب توجيه الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (AIMDD) أو توجيه الأجهزة الطبية (MDD). .
تتناول الإرشادات سؤالاً أثارته لائحة الأجهزة الطبية (MDR).وبموجب MDR، يمكن للأجهزة القديمة البقاء في سوق الاتحاد الأوروبي حتى عام 2024 إذا كانت تتوافق مع التوجيهات القديمة ولم تخضع لتغييرات كبيرة.ومع ذلك، تتطلب MDR أيضًا أجهزة قديمة لتلبية متطلبات التنظيم المتعلقة بمراقبة ما بعد السوق ومراقبة السوق واليقظة وتسجيل المشغلين الاقتصاديين.وبالنظر إلى ذلك، كيف ينبغي للهيئات المبلغة أن تتعامل مع مراقبة أنظمة إدارة الجودة للأجهزة القديمة؟
تجيب إرشادات MDCG على هذا السؤال، وتطلب من الهيئات المبلغة أن تأخذ في الاعتبار المتطلبات الجديدة في إطار أنشطة المراقبة الخاصة بها.ومن الناحية العملية، يعني هذا أن شركة MDCG تريد من الهيئات المبلغة أن تقوم بمراجعة وثائق نظام إدارة الجودة، والتحقق مما إذا كانت الشركة المصنعة قد أجرت تعديلات تتماشى مع MDR، ثم استخدام نتائج التقييم لتحديد برنامج التدقيق.
نظرًا لأن متطلبات معينة فقط من MDR تنطبق على الأجهزة القديمة، "فإن أنشطة التدقيق التي يجب أن تقوم بها الهيئات المبلغة يجب أن تكون استمرارًا لأنشطة المراقبة السابقة مع التركيز على الأحكام الجديدة"، كما تنص التوجيهات.يجب على الشركات المصنعة إتاحة تقارير تحديث السلامة الدورية وخطط وتقارير مراقبة ما بعد السوق لهيئاتها المبلغة حتى تتمكن من "التحقق من أن نظام إدارة الجودة قد تم تكييفه بشكل مناسب ويظل متوافقًا مع الشهادة (الشهادات) الصادرة بموجب MDD أو AIMDD. "
تصف بقية الإرشادات السيناريوهات التي قد تواجهها الهيئات التي تم إخطارها اعتمادًا على مكان تواجد الشركات المصنعة في عملية MDR.تختلف نصيحة MDCG حول كيفية التعامل مع المراقبة اعتمادًا على ما إذا كانت الشركة المصنعة، على سبيل المثال، ستقوم بإزالة أجهزتها من السوق بحلول عام 2024 أو أنها معتمدة بالفعل من قبل هيئة أخرى تم إخطارها بموجب MDR.
وقت النشر: 11 مارس 2022